光纤药物溶出度实时测定仪
产品概述
FODT-601 是上海富科思分析仪器有限公司推出的一款新一代光纤药物溶出度实时测定仪。该产品是国家“十一五”科技支撑计划重点项目成果，已被国家药典委员会重点推荐，并作为法定方法收载于《中国药典》。
FODT-601 采用光纤传感、光谱分析、计算机控制与药物分析技术相结合，可完成药物溶出过程的原位在线检测。试验全程无需手动取样、补液、稀释及检测等操作，在溶出过程中实时生成溶出曲线，准确有效。
作为一款快速有效的药物溶出度和溶出曲线分析仪器，该产品已广泛应用于新药研发、处方筛选、仿制药质量一致性评价及生产质量控制等领域。
工作原理与技术特点
FODT-601 系统主要由溶出装置、光源分光装置、光纤传感器、多路CCD检测器、数据采集和控制装置组成，配合FODT药物溶出度分析系统软件，可真正实现药物溶出度的实时在线原位全过程分析。
核心优势
1. 光纤原位在线检测
试验全程无需手动取样、过滤、稀释及检测等操作，实现了药物溶出过程的真正自动化检测。
2. 多光程探头设计
提供多种规格的光纤探头（0.5mm、1mm、2mm、5mm），满足不同规格样品准确检测的需求，可根据药物浓度和剂型灵活选择。
3. 高分辨率CCD检测
配备6路2048单元高分辨率CCD线性阵列检测器，快速准确采集试验过程的光谱信息。
4. 直观的操作界面
17寸彩色触摸屏，信息显示全面，操作便捷，无需复杂培训即可上手使用。
5. 强大的数据分析系统
V4.0数据分析系统可自动完成溶出曲线的平均曲线计算及F2因子相似性评价，满足仿制药一致性评价需求。
6. 数据安全与合规
具有多级权限管理、操作记录及数据安全管理功能，符合GMP及药检机构的数据完整性要求。
技术规格摘要
| 项目 | 规格参数 |
|---|---|
| 型号 | FODT-601 |
| 生产厂商 | 上海富科思分析仪器有限公司 |
| 检测器类型 | 2048单元CCD线性阵列检测器 |
| 检测器数量 | 6路 |
| 波长范围 | 200-600 nm |
| 波长准确度 | ≤±0.5 nm |
| 吸光度线性范围 | 0.05 - 1.3A |
| 基线平直度 | ≤±0.002 A（240-600 nm） |
| 基线漂移 | ≤±0.006 A/H（240-600 nm） |
| 最小采样时间间隔 | 15 s |
| 搅拌桨摆动幅度 | ≤0.5 mm |
| 转篮摆动幅度 | ≤1.0 mm |
| 调速范围 | 25-250 转/分 |
| 稳速误差 | ≤±1 转/分 |
| 控温精度 | < ±0.2℃ - ±0.5℃（依配置） |
| 工作噪声 | < 60 dB |
| 工作电源 | 220V±10% AC 50Hz |
| 整机功率 | 1500 W |
探头规格与选型
FODT-601 配备多种光程的光纤探头，可根据样品特性灵活选择：
| 探头光程 | 适用场景 |
|---|---|
| 0.5 mm | 高浓度样品检测 |
| 1 mm | 常规浓度样品 |
| 2 mm | 低浓度样品 |
| 5 mm | 极低浓度样品/弱吸收样品 |
主要应用领域
| 应用领域 | 具体用途 |
|---|---|
| 新药研发 | 制剂处方筛选与工艺优化 |
| 仿制药研究 | 溶出曲线一致性评价（F2因子计算） |
| 质量控制 | 批次间稳定性、批内均一性考核 |
| 药检机构 | 不同来源制剂的内在品质评价与评估 |
| 生物等效性研究 | 药物体内-体外相关性研究 |
| 特殊制剂研究 | 快释制剂或取样困难制剂的溶出全过程监测 |
产品资质荣誉
| 荣誉/资质 | 说明 |
|---|---|
| 中国药典法定方法 | 作为法定方法收载于《中国药典》 |
| 国家药典委员会重点推荐 | 药典委重点推荐仪器 |
| 国家“十一五”科技支撑计划 | 重点科技项目成果 |
| 国家四部委重点新产品 | 多部委联合认定的重点新产品 |
使用注意事项
探头选择：根据样品浓度选择合适光程的探头，光程过短可能导致灵敏度不足，光程过长可能导致信号饱和
溶出条件设置：根据《中国药典》及品种项下规定设置转速、温度等参数
波长设定：根据药物的紫外吸收特征选择合适的检测波长
基线校正：实验开始前应进行空白溶出介质的基线校正
数据管理：建议启用多级权限管理和操作记录功能，确保数据完整性
定期验证：按照国家药监局《药物溶出度仪机械验证指导原则》的要求定期进行机械验证
预约使用：多数共享平台需提前预约，具体以各机构管理规定为准
总结
上海富科思 FODT-601 光纤药物溶出度实时测定仪凭借其光纤原位在线检测技术、6路高分辨率CCD检测系统、多光程探头配置以及强大的V4.0数据分析系统，已成为国内药物溶出度检测领域的一款创新性产品。
该系统的核心价值在于：
技术革命：摒弃传统手工取样操作，实现原位在线、全自动的溶出过程检测
合规可靠：技术参数完全符合《中国药典》及国家药监局指导原则要求
数据完整：多级权限管理、操作记录与数据安全功能满足GMP规范
智能分析：自动完成溶出曲线绘制与F2因子相似性计算
广泛应用：从新药研发到质量控制，覆盖药品全生命周期的溶出度检测需求
无论是制药企业的处方筛选与工艺验证、仿制药一致性评价中的溶出曲线对比，还是药检机构的抽检评估，FODT-601都能提供准确、高效、合规的药物溶出度检测解决方案，助力药品质量的全面提升。